VDM et IHL

[Laurent Souied]

bonjour

l'aspect de l'échantillon est rendu sur nos CR ( pour l'exploration lipidique )

Cela necessite t-il en soi un SH FORM 43 ?

De plus, nous modulons le résultat des analyses à une mesure d'indices allant jusqu'à ne pas le rendre…

Cela ne necessiterait-il pas que l'on vérifie que cette mesure soit conforme ?

[HEIM ANDRE]

Mon avis qui pourra servir d'analyse des risques (mais ne concerne que les Roche)

Cela necessite en soi un SH FORM 43. Non ? NON,
pas un SH Form 43 car celui-ci est réservé aux examens de biologie médicale. MAIS une VALIDATION initiale (cf modèle de Biogroup). C'est très simple à faire on confronte dans un document la photo d'échantillons qualifiés = ou - "hémolysés" à ce que rends l'appareil.

Cela ne necessiterait-il pas que l'on vérifie que cette mesure soit conforme ? OUI une vérification RAISONNABLE (analyse des risques, fréquence de détection d'une défaillance) me semble une bonne idée, les EEQ tous les 2 ou 3 mois et les vérifications au flux sont aisées et fréquentes. D'autant que des indices erronés peuvent êtret un signe précoce de défaillance possible du photomètre par exemple - ça peut arriver !

Par exemple chez Roche :

une bilirubine entre 13 mg/L et 20 mg/L correspond à légèrement ictérique Indice I = 2 à 3 (on pourra se référer à la validation initiale )
par exemple un indice L à 30 = opalescent
un indice H à 20 = hémolysé etc.....
La vérification pourra donc s'inscrire dans une tâche de validation technique à une fréquence mensuelle par exemple avec une simple vérification visuelle de certains résultats rendus par rapport à l'indice qui est donné par l'automate.
un lactescent avec des TG normaux, un ictérique avec une bili normale attirent naturellement l'attention et l'inverse aussi.

Attention néanmoins au opalescents car les TG seuls ne rendent pas un sérum ou un plasma trouble. Les lipoproteines, les statines, certains traitements médicamenteux peuvent également le troubler. Et c'est la raison pour laquelle l'aspect d'une EAL devrait se faire après séjour au froid. La encore --> contrôle visuel

mais peut etre que je n'échapperais pas au SH FORM avec exactitude, et IM…

Au SH Form --> si !!!! - facile d'y échapper mais à une VALIDATION comme je dis plus haut non. Il FAUT la faire. Thierry Kemps pourra vous donner un très bon modèle.

Répéta = pourquoi pas...
Repro = non ce ne sont pas à proprement parler des données ayant un CV et un ET (en tout cas chez Roche) car ce sont des courbes Logarithmiques inscrites en "dur" dans un programme. On ne peut ni agir sur ces courbes ni recalibrer. On pourra simplement corriger (c'est automatique pour chaque cassette) l'ordonnée à l'origine (blanc)
Exactitude = EEQ (é ou 3 mois selon les risques)
IM = NON ce n'est pas un mesurande et son interprétation est semi quantitative. Exemple : H entre 20 et 60 = légèrement hémolysé (elle est maîtrisée par la tâche de vérification visuelle continue).
Ajouter à ça l'abaque de validation initiale et c'est complet
ATTENTION sur Roche le couple HIL / Automate est marqué CE-IVD et validé par le fabricant