7.3.4 Évaluation de l’incertitude de mesure (IM) sérologies

[HEIM ANDRE]

Ne pas utiliser l'IM pour l'interprétation des sérologies quantitatives (méthodes en IA) notamment au cut-off est une situation d'écart que nous relevons encore très souvent. Pour une technique sandwich sans zone grise fabricant peut-on considérer que 0.99 est un résultat négatif avec le cut-off à 1 et 1.01 conduit alors à une interprétation positive de la sérologie ? Et si le fabricant a établi une zone grise (qui correspond à une incertitude "fabricant") peut-on ignorer la dispersion de la méthode (CV) qui est propre au laboratoire et ne pas étendre cette zone grise? A ma connaissance, nous avons toujours classé cette situation non conforme conduisant à un écart.
Qu'en pensez-vous?
Pourquoi tant de laboratoires ne le font toujours pas (et prennent l'écart)?